一、標準依據
《執業醫師法》
《醫療機構管理條例》
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
《醫療廢物管理條例》
《醫療器械監督管理條例》
《醫療機構臨床實驗室管理辦法》
注意：本規范適用于醫學檢驗機構、第三方醫學檢驗所，不包含醫療機構內設的醫學檢驗科（如醫院檢驗科）
二、醫學檢驗機構的管理
1、制定管理制度，執行國定頒布認可的技術規范及操作規程，落實感染預防和控制措施，保障臨床檢驗安全。
2、第三方醫學檢驗機構（醫學檢驗所）應設置獨立的實驗室質量安全管理部門：
A：對規章制度的落實（技術規范、操作規程的）。
B：進行檢查（醫療質量、感染管理、器械和設備管理、一次性醫療器具）。
C：對的高危因素（診斷質量、醫療安全）進行監測分析、預防控制。
D：對人員進行職業安全防護、健康管理指導。
E：預防控制污染物外泄及內部感染
F：保障登記數據的真實性、及時性（診斷報告、病例信息）
G：指導及檢查，并質量控制（試劑、儀器耗材、輔助檢查、消毒供應部門）
3、實驗室質量安全管理要具有中級以上職稱。
4、財務部門對業務費用、檢驗費用結算進行檢查。
5、后勤部門負責防火、防盜、醫療糾紛等工作。
三、醫學檢驗機構的質量管理
1、以ISO15189:2012為標準，建立實驗室管理體系，落實分析前、中、后三個階段的質量管理制度、標準操作規程（檢驗項目、儀器設備）及維護規程。
2、可根據醫療檢驗所和執業醫師的檢驗申請，接收（采集）標本，并提供檢驗報告。受檢者的經治醫師負責對檢驗結果的最終解釋（必要時，醫學檢驗所提供相關技術解釋）。
3、分析前（質量保證）：患者準備→標本采集→儲存→運送→接收等操作規程。
4、分析中（管理）：規范醫學檢驗工作，對室內進行質量控制。
A：工作原則：安全、準確、及時、有效、經濟、便民、保護隱私。
B：檢驗結果：客觀、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保證措施：保證檢驗活動滿足臨床醫療的需求。
B：質控指標進行監控：危急值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性。
C：制定相關管理制度：檢測后標本、已發出報告標準的保留時限。
D：建立預案：超過自身服務能力的預案。
6、參加省級以上檢驗中組織的室間質量評價活動，反之，應提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性，促進臨床檢驗結果互認。
7、檢驗技術人員應具有相關專業學歷（職務任職資格或執業資格）#p#分頁標題#e#
8、儀器校準：定期進行檢定或校準。
9、建立實驗室信息系統：安全管理制度、應急措施（并聯網）
10、建立醫學檢驗報告發放制度：準確、及時、信息完事（不得出具虛假檢驗報告）
11、醫學檢驗報告應使用：中文或國際通用的、規范的縮寫（保存期限按有關規定執行）
12、醫學檢驗報告/診斷報告應符合《病歷書寫基本規范》規定：
A：檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。
B：患者姓名、性別、年齡、獨立或其經營的醫學檢驗實驗室名稱、地址、電話。
C：其他送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷或門診病歷號。
D：檢驗項目、檢驗結果與計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。
E：檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。
F：其他需要報告的內容和備注信息，必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。
13、與其他醫療機構建立合作時，應簽訂合同，明確雙方在分析前、中、后以及檢驗結果所致醫療糾紛的責任、權利、義務。（產前篩查、診斷的醫學檢驗機構只能與其產前篩查、診斷資質的機構合作）
14、連鎖經營的醫學檢驗實驗室，實驗室之間可進行標本的異地檢測（生物安全、檢驗質量的保證為前提），并標明檢驗實驗室。
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