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GMP實驗室微生物檢測要求_四川華銳凈化工程有限公司

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安徽GMP實驗室微生物檢測要求

發布時間2024-12-05 09:31:54人氣:15964

1. 檢測前, 被測潔凈室的運行狀態必須在正常狀態 ,其溫度 、溫度 、風量 、風壓及風速必須在控制的規定值內;被測試的潔凈室( 區)應已進行過消毒;同時,潔凈室的測試狀態必須符合生產工藝的要求, 并在測試報告中注明其測試狀態。
2. 測試人員必須穿戴潔凈服,而且一般不得超過兩個人。
3. 凈化空調系統正常運轉時間對單向流如 5 級( 100 級)潔凈室或層流工作臺 不得少于lOmin ;對非單向流如 7 級 (10000 級)、 8級(100000 級)的潔凈 室不得少于30min。
4. 采樣點的布置及要求

a . 浮游菌測試時, 采樣點位 置可以與懸浮粒子測試點相同 。工作區測點位置距地面0.8~1.5m(略高于工作面);送風口測點位置距送風面 30cm 左右。根據需要可在關鍵設備 或關鍵工作活動在圍處增加測點。采樣點的布置應力求均勻 ,避免采樣點在某局部區域過于集中,某局部區域過于稀疏。浮游菌測試的最少采樣點數分為日常監測及環境 驗證兩種情況 ,見表9-4。

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