生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃
1、陽(yáng)性接種室
（1）微生物檢驗(yàn)離不開(kāi)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌種及所檢測(cè)的菌種進(jìn)行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無(wú)菌檢查及微生物限度檢查方法的驗(yàn)證、陽(yáng)性對(duì)照、抗生素效價(jià)的微生物檢定時(shí)菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等，這些活動(dòng)要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類(lèi)都是病原菌，因此有關(guān)微生物暴露性操作活動(dòng)盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗。
（2）無(wú)菌檢查及微生物限度檢查中陽(yáng)性對(duì)照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測(cè)供試品的無(wú)菌室或凈化臺(tái)上進(jìn)行，以免污染供試品及操作環(huán)境。可設(shè)置一間陽(yáng)性接種室進(jìn)行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境；有的根本就未專(zhuān)設(shè)此室。《中國(guó)藥典》（2005 年版）頒發(fā)后，目前許多人認(rèn)為將其設(shè)置為潔凈度10 000 級(jí)，設(shè)置單獨(dú)的人凈、物凈系統(tǒng)。
2、無(wú)菌室
《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)（局部潔凈度100 級(jí)），通常都稱(chēng)為無(wú)菌室；若某藥廠(chǎng)既生產(chǎn)無(wú)菌藥品，也生產(chǎn)非無(wú)菌藥品，為防止非無(wú)菌藥品供試品對(duì)無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查的污染，有兩種方式：① 如果同時(shí)進(jìn)行這兩類(lèi)藥品的檢驗(yàn)，最好將這兩種無(wú)菌室分開(kāi)設(shè)置二套，使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無(wú)菌室利用率不高。
② 通常只設(shè)一套無(wú)菌室，分期進(jìn)行這兩類(lèi)藥品的檢驗(yàn)，合理安排檢驗(yàn)規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗(yàn)證，確保不對(duì)無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查產(chǎn)生污染。
3、隔離系統(tǒng)
《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查法中被指定為可使用的設(shè)施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級(jí)潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于它們的設(shè)計(jì)及其應(yīng)用。美國(guó)藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/ 室，但應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入其所處房間；歐盟GMP 則建議應(yīng)將它放置于100 000 級(jí)的環(huán)境中。采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員和外界環(huán)境對(duì)潔凈空間的影響。它既可用于無(wú)菌實(shí)驗(yàn)，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實(shí)驗(yàn)。但隔
離操作器的性能與操作程序的驗(yàn)證尤為重要，隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，這包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢(shì)如潔凈區(qū)域的隔離化、自動(dòng)化、小型化等將使其成為無(wú)菌區(qū)的發(fā)展未來(lái)。
4、培養(yǎng)室
用來(lái)放置培養(yǎng)各類(lèi)微生物生長(zhǎng)的細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為一般環(huán)境；也有的將其潔凈度設(shè)置為100 000 級(jí)。設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)藥廠(chǎng)相關(guān)部門(mén)的要求進(jìn)行。
