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GMP車間設(shè)計(jì)裝修對(duì)廠房設(shè)計(jì)與硬件設(shè)施的要求一、食品企業(yè)通用要求 1、廠區(qū)環(huán)境和布局：1）廠區(qū)周圍應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，交通便利，水源充足；廠區(qū)內(nèi)不得生產(chǎn)(Produce)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品；2）廠區(qū)路面平整、無積水，主要通道應(yīng)鋪設(shè)水泥（材料:粉狀水硬性無機(jī)膠凝材料)等硬質(zhì)路面，裸地應(yīng)綠化；3）廠區(qū)衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)有沖水...
GMP車間設(shè)備的設(shè)計(jì)選用安裝GMP車間內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物(Micro-Organism)污染和防止差錯(cuò)的設(shè)備和設(shè)施，萬級(jí)區(qū)域使用的運(yùn)輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低的區(qū)域，對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境；設(shè)備或機(jī)械上的儀表計(jì)量裝置要準(zhǔn)確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制（control)應(yīng)穩(wěn)定（解釋:穩(wěn)固...
GMP車間管道設(shè)計(jì) GMP車間管道設(shè)計(jì)根據(jù)物料的性質(zhì)和操作條件選擇管子材料；根據(jù)工藝要求，計(jì)算管徑和管壁厚。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用；中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。根據(jù)施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖以及車間...
GMP車間空氣凈化系統(tǒng) GMP車間空氣凈化系統(tǒng)是一個(gè)能夠通過控制溫度（temperature)、相對(duì)濕度、空氣運(yùn)動(dòng)與空氣質(zhì)量來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)；能夠降低（reduce)或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒、煙塵、污染物的含量；制藥GMP車間空調(diào)凈化系統(tǒng)相比與其他普通空調(diào)系統(tǒng)，控制要求更為嚴(yán)格，不僅對(duì)空氣的濕度、溫度...
GMP車間空氣凈化GMP車間生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)要求和工作人員的舒適程度是確定室內(nèi)溫度和濕度的主要依據(jù)，降低（reduce)溫度有利于抑制特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛（fungus)的繁殖，因此GMP車間內(nèi)的溫度不能太高；空氣的相對(duì)濕度不能過高，否則易使產(chǎn)品吸潮，并容易滋生霉菌，若超過70%，還會(huì)對(duì)過濾器(...
GMP車間用水系統(tǒng)GMP車間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產(chǎn)設(shè)備及配套的貯存和分配系統(tǒng)，使用的所有材料均應(yīng)在系統(tǒng)的溫度（temperature)條件下穩(wěn)定，同時(shí)還應(yīng)對(duì)系統(tǒng)中使用化學(xué)物質(zhì)穩(wěn)定；所有用水接觸的材料應(yīng)該在工作溫度范圍內(nèi)不會(huì)發(fā)生泄漏；純化水、高純水和注射用水的腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性都很強(qiáng)，為...
GMP車間灌裝和軋蓋設(shè)備 GMP車間灌裝機(jī)根據(jù)灌裝方法分類，分為常壓灌裝機(jī)、負(fù)壓灌裝機(jī)、等壓灌裝機(jī)和壓力灌裝機(jī)；另外根據(jù)灌裝機(jī)中包裝容器的傳送形式分類，分為直線型灌裝機(jī)和旋轉(zhuǎn)型灌裝機(jī)。無塵室凈化無塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵，...
1）藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。（2）廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。（3）在設(shè)計(jì)和...
近年來，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)已積極采取措施，滿足國(guó)際藥品市場(chǎng)的需要，建立和重建了符合GMP要求的一批工廠。潔凈手術(shù)室按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)...
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)、接受并實(shí)施，GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境...
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