2、干細胞制劑制備的工藝規(guī)程內容包括(bāo kuò)但不限于：
①細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化；
②培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標準及使用；
③細胞復蘇、分裝和標記，以及殘留物去除；
④干細胞制劑成分及含量；
⑤干細胞制劑制備標準操作規(guī)程；
⑥過程質量控制(Quality Control)點和中間制劑的質量標準；
⑦終制劑質量標準；
⑧包裝標準操作規(guī)程。
3、獨立分區(qū)
①設立獨立的制備區(qū)、制備設施、設備；
②標識制度（制備區(qū)、質量控制區(qū)、包裝區(qū)），工序標識、功能間/區(qū)標識、狀態(tài)標識、警示標識、應急處置標識等。
4、環(huán)境要求
非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端（Terminal)滅菌的試劑和器具的操作，外部應環(huán)境為（此功能間）為B級潔凈環(huán)境，局部為A級潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺）。
5、監(jiān)測規(guī)程
①建立嚴格的清場操作規(guī)程；
②建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程；
③對每項監(jiān)測指標制定相應的檢測方法和頻次。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標準建立的，規(guī)模非常大，基本包括本學科領域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內外招聘最優(yōu)秀的研究人員，直接參與國際競爭，往往是多學科交叉的創(chuàng)新平臺。
6、制備流程環(huán)境要求
①不同質量標準、不同工藝規(guī)程的干細胞制劑應在不同的房間操作控制；
②試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應在潔凈區(qū)內分區(qū)域進行；
③不同批次的干細胞制劑不應同一時間在同一A 級區(qū)域內操作。實驗室設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。
7、間隔時間
干細胞制劑應嚴格按照經批準的重懸液的配方進行配制和灌裝，應盡可能（maybe)縮短從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間。實驗室設計實驗脊椎動物生物安全防護實驗室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護實驗室相同。
8、制備過程控制
①應在工藝的不同階段（包括細胞庫）制定相應的過程控制項目及質量標準；
②包括無菌(意思：沒有活菌)、支原體、內外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標（target aim)、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。
9、批次和記錄
①建立干細胞制劑批次和記錄管理規(guī)程；
②每批干細胞制劑均應編制唯一的批號（該批號能追溯(trace back)到該批次所有制備信息）。
10、分級管理
建立細胞庫分級管理體系：（特性、制備工藝及預期用途）如胚胎干細胞可建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體系。
11、明確限定
應根據干細胞制劑的質量標準及制備工藝，明確限定各級細胞庫和干細胞制劑所使用的干細胞的傳代水平（細胞群體倍增水平或傳代次數(shù)），不得隨意變更。
【二級施工資質】實驗室設計、建設、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理，實驗室家具設計生產(Produce)安裝一站式。
