国产麻豆成人精品,久久99国产精品自在自在app,久久综合伊人77777,欧美激情91

山東實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司-山東實(shí)驗(yàn)室裝修公司-山東實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司-山東實(shí)驗(yàn)室凈化公司
實(shí)驗(yàn)室咨詢熱線189 8080 0355
推薦產(chǎn)品
聯(lián)系我們

干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(制備)要求_四川華銳凈化工程有限公司

郵 箱:83849070@qq.com
手 機(jī):189 8080 0355
電 話:189 8080 0355
地 址:四川省成都市大天路700號(hào)

山東干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(制備)要求

發(fā)布時(shí)間2020-01-18 14:59:42人氣:4046
1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程
包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作,并進(jìn)行全面的工藝研究和驗(yàn)證。 
2、干細(xì)胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括但不限于: 
①細(xì)胞的富集、分離、純化、擴(kuò)增和傳代、凍存、細(xì)胞系細(xì)胞庫(kù)的建立、向功能性細(xì)胞定向分化; 
②培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標(biāo)準(zhǔn)及使用; 
③細(xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記,以及殘留物去除; 
④干細(xì)胞制劑成分及含量; 
⑤干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 
⑥過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 
⑦終制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 
⑧包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 
3、獨(dú)立分區(qū)
①設(shè)立獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施、設(shè)備;
②標(biāo)識(shí)制度(制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū)),工序標(biāo)識(shí)、功能間/區(qū)標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)識(shí)、應(yīng)急處置標(biāo)識(shí)等。 
4、環(huán)境要求
非完全密封的細(xì)胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細(xì)胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作,外部應(yīng)環(huán)境為(此功能間)為B級(jí)潔凈環(huán)境,局部為A級(jí)潔凈環(huán)境(也就是超凈工作臺(tái))。 
5、監(jiān)測(cè)規(guī)程
①建立嚴(yán)格的清場(chǎng)操作規(guī)程;
②建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程;
③對(duì)每項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)制定相應(yīng)的檢測(cè)方法和頻次。 
6、制備流程環(huán)境要求
①不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不同工藝規(guī)程的干細(xì)胞制劑應(yīng)在不同的房間操作;
②試劑的準(zhǔn)備,干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化,干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作,應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行;
③不同批次的干細(xì)胞制劑不應(yīng)同一時(shí)間在同一A 級(jí)區(qū)域內(nèi)操作。 

7、間隔時(shí)間
干細(xì)胞制劑應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的重懸液的配方進(jìn)行配制和灌裝,應(yīng)盡可能縮短從細(xì)胞消化到制劑灌裝的間隔時(shí)間。 
8、制備過(guò)程控制
①應(yīng)在工藝的不同階段(包括細(xì)胞庫(kù))制定相應(yīng)的過(guò)程控制項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
②包括無(wú)菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞鑒別、細(xì)胞活力及生長(zhǎng)特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測(cè)。 
9、批次和記錄
①建立干細(xì)胞制劑批次和記錄管理規(guī)程;
②每批干細(xì)胞制劑均應(yīng)編制唯一的批號(hào)(該批號(hào)能追溯到該批次所有制備信息)。 
10、分級(jí)管理
建立細(xì)胞庫(kù)分級(jí)管理體系:(特性、制備工藝及預(yù)期用途)如胚胎干細(xì)胞可建立細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)的三級(jí)管理體系。 
11、明確限定
應(yīng)根據(jù)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備工藝,明確限定各級(jí)細(xì)胞庫(kù)和干細(xì)胞制劑所使用的干細(xì)胞的傳代水平(細(xì)胞群體倍增水平或傳代次數(shù)),不得隨意變更。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
本公司【二級(jí)施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理,實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝一站式。http://www.weo.xin
企業(yè)分站:北京 天津 河北 山西 內(nèi)蒙古 遼寧 吉林 黑龍江 上海 江蘇 浙江 安徽 福建 江西 山東 河南 湖北 湖南 廣東 廣西 海南 重慶 四川 貴州 云南 西藏 陜西 甘肅 青海 寧夏 新疆 更多分站
189 8080 0355
主站蜘蛛池模板: 图木舒克市| 房产| 开阳县| 阳朔县| 津南区| 江川县| 田东县| 邹城市| 张家港市| 洱源县| 通道| 韶山市| 汉川市| 鸡西市| 邳州市| 江华| 怀集县| 琼海市| 象山县| 莎车县| 大荔县| 博罗县| 河曲县| 龙泉市| 宁南县| 西丰县| 温州市| 绩溪县| 花垣县| 随州市| 陇西县| 乌拉特中旗| 肥城市| 肥西县| 密云县| 千阳县| 兴义市| 都江堰市| 吉林省| 林西县| 德化县|